Aparelhos esterilizadores a vapor saturado, de grau farmacêutico, para eliminação de agentes infecciosos viáveis em peças e utensílios empregados na produção de medicamentos, compreendendo câmara de aço inoxidável AISI 316L medindo 800 x 800 x 1.362mm, volume de 870 litros, trilhos para rack interno e ventilador mecânico de convecção de ar com separadores de fluxo; porta dupla com barras de pressão e intertravamento de pressão, de temperatura e de conclusão do processo; tubulação de aço inoxidável 316L; vedação diferencial de pressão ar; rack interno de aço inox 316L, SF1 - Ra menor que 0,51 micrômetros, com rodas; bandeja de gotejamento; sistema de vedação para evitar contaminação cruzada; carrinho externo de aço inoxidável 304 com calhas e recipiente de recolhimento de gotas integrado; prateleira perfurada; bomba de vácuo de anel líquido classe IP55; trocador de calor, bomba de circulação e tanque; torre de luz de sinalização com alarmes sonoros; válvulas de segurança; filtros de entrada de ar e de ar de exaustão e descontaminação de efluentes de 0,22 micrômetros com carcaça de aço inoxidável 316L; filtro de entrada de ar SIP; sensores de pressão e de temperatura; automação personalizada integrada, compreendendo “SCADA”, terminal IHM, servidor, software para restauração de dados, trilha de auditoria em conformidade com FDA 21 CFR PARTE 11 E ANEXO 11 DA UE; controlador lógico programável duplo, parcialmente por montar.
Esta descrição técnica define os requisitos mínimos que o produto importado deve atender para se beneficiar da alíquota reduzida de II prevista no Ex-Tarifário.