Equipamentos para descontaminação de materiais diversos sem trocas térmicas, com sistema de pulverização de agente descontaminante por íonHP (peróxido de hidrogênio ionizado) com gerador integrado, redução mínima de log 6 em microrganismos formadores de esporos, ambiente de processamento asséptico para o trabalho de acordo com os requisitos GMP Grau A (EU) e ISO Classe 5, circulação do fluxo de ar feita através de um ou mais ventiladores eletrônicos e um ou mais filtros esterilizantes HEPA H14, câmara de processamento dotada de sensores de monitoramento de concentração de H2O2 (alta concentração durante ciclo de operação, e baixa concentração para permissão de abertura de portas), sensores de pressão e temperatura para controle de processo, sensores de concentração de H2O2 fora da câmara para monitoramento da segurança, controles automáticos e inteligentes de travamento de portas (porta de carregamento x porta de descarga), com controle automatizado e painéis de interface homem-máquina (IHM) “touchscreen” para operação, manutenção e programação de novos ciclos de utilização seguindo protocolos CRF 21 – Part 11.
Motivo
Ex oficio: Inatividade
Resolução
Resolução GECEX nº 566, de 19 de fevereiro de 2024