Máquinas automáticas para enchimento e selagem de ampolas e frascos utilizados para dosagem asséptica de produtos líquidos assépticos farmacêuticos, capazes de executar a selagem de ampolas abertas ou fechadas a quente através de chamas com ignição automática, com capacidade de produção igual ou superior a 6.000unid/h mas igual ou inferior a 24.000unid/h, compreendendo ampolas com volume de 1 a 25ml e frascos 2R /30R, equipadas com bombas de pistão rotativo e/ou bombas peristálticas, com ajuste eletrônico do volume de dosagem, estações de abertura/selagem equipadas com sistemas de segurança e exaustores controlados, bombas dosadoras com recuo eletrônico ajustável para evitar gotejamento da agulha, estações de descarga de oxigênio, gás e nitrogênio controladas por medidores eletrônicos de fluxo de massa, sistema de segurança para gás, oxigênio e exaustão com aspiração de fumos com controle de pressão, circuitos de rampa de oxigênio e gás em conformidade com as normas ATEX, descarregamento automático na bandeja, função "sem ampola - sem enchimento", Sistema "Cip & Sip" (limpeza no local e esterilização no local de realização do processo), Plataforma de pesagem com célula de carga e proteção mecânica contra sobrecargas e impactos laterais, conexão em linha e carregamento automático por meio de correias sanitárias plásticas motorizadas, com interface homem-máquina (IHM) com tela de interação em cristal líquido sensível ao toque e controlador lógico programável (CLP).
Motivo
Ex oficio: Inatividade
Resolução
Resolução GECEX nº 566, de 19 de fevereiro de 2024