Combinações de máquinas para lavar, esterilizar, dosar, tamponar, recravar, lavar externamente e transportar frasco-ampola de vidro de formatos variados, utilizados para envasar produtos farmacêuticos de dosagens variadas de pequeno volume em pó, com capacidade de até 18.000frascos/h, compostas de: lavadora de frascos linear com 10 estações, compreendidas de sopro de ar interno, externo, lavagem interna, externa, secagem e gotejamento, empregando ar comprimido estéril, água reciclada e água para injetáveis, com capacidade de até 20.400frascos/h; Túnel de despirogenização, com 3 zonas principais, compreendidas de alimentação, aquecimento/esterilização e resfriamento, com fluxo laminar com capacidade de até 22.560frascos/h; Mesa rotativa integrada com diâmetro de disco de 1.200mm com o túnel de esterilização e com a micro dosadora de pó, com sistema de proteção RABS, com luvas instaladas nas laterais da mesa e com fluxo laminar no topo, com capacidade de até 400frascos/min; Máquina micro dosadora de pó composta de 4 discos de dosagem por tecnologia de vácuo e pressão, sistema de checagem de peso de 100% dos frascos, estação de colocação de tampa de borracha, sistema de proteção RABS, com luvas instaladas nas laterais da máquina e com fluxo laminar no topo, sistema pneumático para elevação do produto em recipientes estéreis tipo “Bin” para o topo da máquina; Mesa rotativa integrada com diâmetro de disco de 1.200mm, com capacidade de até 400frascos/min para acumulo de frascos vindos da micro dosadora, com proteção RABS, com luvas instaladas nas laterais da mesa e fluxo laminar no topo; Esteira de transporte com sistema manual de abertura vertical, com sistema de proteção RABS, com luvas instaladas nas laterais da esteira e fluxo laminar no topo; Recravadora de fracos com movimentação contínua com capacidade de até 300frascos/min, com alimentador de selos com capacidade de até 50L, com sistema de alimentação manual de selos de alumínio, com sistema de proteção RABS, com luvas instaladas nas laterais da máquina e com fluxo laminar no topo, esteira de transporte com sistema manual de abertura horizontal; Lavadora rotativa contínua externa de frascos com capacidade de até 300frascos/min, com sistema de sopro de ar para secagem dos frascos e vácuo para secagem do fundo dos frascos, sistema de contagem de partículas e amostragem biológica com suportes de partículas viáveis e não viáveis de amostragem distribuídos na linha.
Motivo
Ex oficio: Inatividade
Resolução
Resolução GECEX nº 566, de 19 de fevereiro de 2024